辅仁药业旗下公司药品再曝不合格 问询函5次延期仍难回复
8月23日讯（记者朱国旺 郭文培） 8月20日，国家药监局发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第55号）》显示，标示河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的药品再现不合格。公开资料显示，河南辅仁怀庆堂制药有限公司系辅仁药业集团制药股份有限公司（以下简称“辅仁药业”）全资孙公司。
通告显示，经河南省食品药品检验所检验，标示河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的3批次注射用硫酸阿米卡星（批号：1906111；1906143；1903031）不合格，不符合规定项目为[检查]（溶液的澄清度与颜色）。
溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
早在2016年，辅仁药业及其孙公司河南辅仁怀庆堂制药有限公司就被曝药品不合格。譬如，2016年3月7日，福建省食品药品监督管理局发布的《2016年第1期药品质量公告》显示，标示辅仁药业生产的双嘧达莫片（批号：1409266）不合格，不合格项目为性状；标示河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的维生素B6注射液（批号：14070711）不合格，不合格项目为可见异物。
药品质量与药品生产企业质量管理体系密切相关。记者查询发现，辅仁药业及旗下公司在生产管理上也屡现问题。
今年1月，河南省药品监督管理局发布的《河南省药品监督管理局关于对2019年度药品生产企业GMP跟踪检查情况的通告》显示，在对辅仁药业集团有限公司生产的冻干粉针剂（二车间）、粉针剂（二车间、含头孢菌素类）、小容量注射剂（二车间、非最终灭菌、含中药前处理提取）、干混悬剂（青霉素类、头孢菌素类）的跟踪检查中，该公司9项问题被要求整改。在对辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司生产的硬胶囊剂（抗肿瘤类）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）的跟踪检查中，该7项问题被要求整改；在对河南辅仁堂制药有限公司生产的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、胶剂（含中药前处理及提取）的跟踪检查中，该公司8项问题被要求整改。
据悉，辅仁药业于1993年创立、1996年上市、2006年起连续14年盈利并数次入选中国医药工业百强榜单的“白马股”。不过，自今年6月29日复牌起，辅仁药业公司股票简称已变更为*ST辅仁，开始了“披星戴帽”之路。当前，公司负面缠身，债务逾期、违约担保、立案调查、业绩低迷……
值得注意到是，2天前，8月19日，辅仁药业再次公告表示，延期回复上交所对公司信息披露有关事项的监管工作函和2019 年年度报告事后审核问询函。据此前报道，这是辅仁药业第5次公告延期回复2019 年年度报告事后审核问询函。
此前报道：
违规担保、债务缠身 辅仁药业《问询函》仍难回复
http://www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202007/29/t20200729_35421295.shtml
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- 编辑：郭瑪莉
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