国家药监局药审中心发布关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
7月9日,记者从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,为鼓励儿童用药的创新研发,优化儿童用药沟通交流和受理审评效率,完善儿童用药品种信息的记录与统计,即日起对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。
通知指出,在提交临床试验申请和上市申请时,由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注(可备注多项):申请儿童专用药、申请新增儿童应用(适应症和用法用量)、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单(写明批次和编号)。
在提交补充申请时,由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注(可备注多项):申请新增儿童应用(适应症和用法用量)、申请修订儿童应用(适应症和用法用量)、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。
blow http://www.xinzhiliao.com/bj/meirong/10319.html免责声明:本站所有信息均搜集自互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻处理。联系QQ:1640731186
- 标签:不见泰山的上一句
- 编辑:郭瑪莉
- 相关文章
-
国家药监局药审中心发布关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
7月9日,记者从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,为鼓励儿童用药的创新研发,优化儿童用药沟…
- D-shant心房分流器亮相2021中国国际心力衰竭大会
- 辉瑞称接种其疫苗第三剂或可抵御德尔塔毒株
- 转需自查!有这些症状,你可能是得了空调病!
- 日媒:东京奥运会北海道场馆将允许观众入场观赛
- 统计局解读:6月我国经济保持稳定恢复 消费市场供应总体充足
- 韩国“升级”为发达国家,谁来评?怎么评?
- 物价急升或重塑美经济政策议程
- 联合国贸发会议报告提示发展中国家 通过技术和创新摆脱“大宗商品依赖陷阱”
- 海地驻美大使:刺杀总统的人“不可能是美国缉毒局特工”
- 经济日报评保险行业乱象:规范自身才能保障民众
TAGS标签更多>>
网站热点更多>>
热网推荐更多>>