中山颁出全省首张多证合一食药经营许可证—中山医药有限公司

全省首先“九证合一”

第1步 行政审批人员由40多人减至一半

12月3日，中山食药监局发出全省首张“多证合一”的《食品药品经营许可证》。南都记者 吴进 摄（南都记者 肖伟 通讯员 黄美霖）“以前办这些证至少需要两三个月，这次竟然3天就办好了！”12月3日，中山市新特药有限公司质量负责人冯素芹从市食药监局局长梁卫华手中接过《食品药品经营许可证》，这是中山发出的全省第一张“多证合一”的《食品药品经营许可证》，以往需110个工作日才能申请下来的许可证，此次冯素芹仅等了3天就办好了。据悉，“九证合一”实施前，审批时限累计最长达721个工作日，如今，最多仅需15个工作日，即可将相应证件办好。南都记者梳理食品药品行政审批的过程，发现自去年4月，该局承接食品生产、流通监管职能以来，监管对象由原来的3万家左右增加到7万家左右，该局先后通过“三集中一分开”，实行集中审批；探索实施药品经营“两证合一”；进而全面推行食品药品经营许可“多证合一”，将有限的行政执法资源用在了刀刃上。

据市食药监局相关负责人表示，在实施“两证合一”之前，药品零售企业要经营药品，第一步先要提交材料申请《药品经营许可证》筹建，待食药监部门审查同意后，再提交第二步申请材料申请《药品经营许可证》新办验收，验收合格、领取许可证后，再在1个月内提交第三步申请材料申请G SP认证，认证合格才能领取认证证书。在此过程中，企业要分3次提交不同的申请材料，接受3次资料审查、2次现场核查，并且3次领取许可决定，两证合共审批时限总计达到110个工作日。而实施“两证合一”之后，企业只需提交1次申请材料，接受1次材料审查和现场核查，1次领取许可决定，审批时限压缩至15个工作日。据悉，自6月15日至11月15日，5个月的时间内已有1135家药品零售企业办理了“两证合一”后的新《药品经营许可证》。

据该负责人介绍，在中山市食品药品监管逐步完成后，该局结合有关行政审批“三集中、一分离”(即审批职能向一个科室集中、审批业务向办事窗口集中、审批事项向网上办事大厅集中、审批权与监管权分离)的要求，于2014年5月组建成立了审批服务办公室，负责全部行政审批业务的受理、承办、审核、审批、发证等全流程工作，同时确立了审批权与监管权分离制度。据介绍，在集中审批之前，该局具有审批职能的7个业务监管科室投入行政审批工作的人员共约40多人；镇区食品药品监督所承接下放的部分审批业务事权，需对接该局3个局领导分管的7个业务监管科室；每个科室的审批流程、验收要求、检查规范各具特点。

在实现集中审批之后，由审批服务办公室1个科室统筹安排审批工作、合理调配行政资源，减轻了企业负担。据悉，集中审批后，市食药监局从事行政审批工作的人员由原来的40多人减少到20人左右，原业务科室用于行政审批的精力和时间可全部用于日常监管工作。

冯素芹申请的是其公司位于三乡泉润大街的一间分店，分店经营凉茶、药品零售、冷冻食品、保健食品、医疗器械等。以往需准备至少5套申请材料，分别申请食品流通许可、餐饮服务许可、药品经营许可、药品零售企业管理规范认证、保健食品经营许可等证件，前后至少需花两三个月。但当日，她在提交回执、核验信息后，仅花了不到1分钟，就领到了新特药公司源康堂医药三乡泉润分店的食品药品经营许可证，“往日要两三个月才能办好的证，这次居然3天就办好了”，据冯素芹介绍，以前办证主要是需要付出更多“人力成本，要跑很多次，还不一定每次拿对材料，需要填的表格也比现在多很多，再者，按没办好证是不能营业的，但是相关运营费用还是需要出，比如商铺租赁费用等”。

为什么是在中山首先实现行政审批“九证合一”？对此，市食药监局相关负责人介绍，2014年4月，该局承接了食品生产、流通监管职能，监管的对象由原来的3万家左右增加到7万家左右，监管对象面广量大，监管责任重如泰山，而监管人员又严重不足。“中山没有县一级的行政单位，监管人员、机构相对紧缺，人少就只能通过来完善自身，这就是本身的内在需求”。另一方面，企业本身办证也很麻烦，为了方便群众，经过一年多的论证、报批，“准备了很长的时间，审批制度才予以定型”。

据该负责人介绍，随着健康医药产业的蓬勃发展，越来越多的企业向多元化、复合型发展，经营的产品类别也逐渐多样化，企业需办理的许可证也相应增加。同一个申请人因经营多种经营范围，需向食药监部门提交多份内容大致相同甚至完全重复的申请材料、申领多个不同的许可证件的情况时有发生。同时，食药监部门也需对同一企业的多份申请进行审查、验收，发放多个许可证件，存在严重的行政资源浪费 。在“三集中一分离”、“两证合一”等措施的成功经验基础上，市食药监局进一步拓展思、深化，自2015年12月1日起，将9事项整合为1个事项，将该9事项原有的许可证件或备案凭证整合为1张许可证，在全省率先实施食品药品经营许可“多证合一”。据该负责人表示，在简政放权“放”的同时，该局加强了事中事后监管，落实全过程监管。

为何首先在中山“九证合一”？

据介绍，为了更加减少审批事项、简化审批流程，自2015年6月15日起，市食药监局将药品经营许可的新办、变更、换发、补发、注销等事项与药品G SP认证相应事项整合，暂免了《药品经营许可证》筹建审批环节，实行药品经营许可与G SP认证同步受理、同步审查、同步发证(只发放一张备注有“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的《药品经营许可证》)，实现药品经营“两证合一”。

据介绍，“九证合一”实施前，申请这9个食品药品经营许可(备案)事项时，须分别按照不同的审批流程和时限，分9次提出申请，提交9套申请材料，经过9次资料审查，8次现场核查，获批后，领取9张许可证件，审批时限累计达721个工作日，耗费人力多、时间长。在实施“九证合一”后，原本复杂、繁琐的办证手续，调整为“1套材料、1次申请、1次资料审查、1次现场核查、1个流程、1张证”，实现许可事项与流程的整合和简化。食品药品经营类许可(备案)事项由8个大项(32个小项)大幅度压减为1个大项(5个小项)，极大提升了行政审批效率，企业办理所有食品药品经营类许可(备案)最多只需15个工作日。企业办理多个经营项目时，不需市局、镇区所多头办理，按主体类型在1个部门办理即可，企业办事便捷度大幅度提升，办证成本大幅减少。

第2步 探索药品经营“两证合一”

审批过程缩短至最多15天

据市食药监局相关负责人介绍，本月起，中山市将食品流通许可、餐饮服务许可、药品经营许可(零售)、药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证等9个事项整合为1个事项，将上述事项原有的许可证件或备案凭证整合为1张许可证，在全省率先实施食品药品经营许可“九证合一”。这意味着，一间复合式经营的药店，无论是卖药品、卖医疗器械、卖食品、卖保健品等，均可一证申请。“这个多证合一实际可以理解为N证合一，比如一个餐饮店开业，它又要卖饭菜，又要卖当地土特产食品，则仅须办‘两证合一’，即食品流通许可和餐饮服务许可；而如果一个药店又要卖药品又要卖保健食品，同时还卖食品、医疗器械等，则相应需要办理‘六证合一’的证件，根据须的多少统一办理”。

对于审批过程缩短那么多，该如何监管的问题，市食药监局相关负责人回应称，实际上“多证合一”许可办理的条件、标准是不变的，“流程简化，标准不变”。“未来的监管将实行管，比如，以前是发了三张证，每个科室相应监管人员只负责他们所监管的那张证，三张证需要三组不同科室的执法人员去监管，现在实现‘多证合一’了，就只需要派出一组监管人员去监管这家店所需要办理的证了，但是这组人检查的标准是不会变的，一切按标准执行”。

第3步 全面推行“多证合一”

解读